Patenschutz und wirtschaftliche Aspekte

Es kommen zunehmend mehr nützliche Anwendungen synthetischer Biologie auf den Markt, erste Start-ups sind entstanden. Manche Beobachter sehen die synthetische Biologie sogar als Triebfeder einer industriellen Revolution in den Life Sciences. Das wirft ökonomische und rechtliche Fragen auf, die von den Verfechtern der synthetischen Biologie durchaus kontrovers diskutiert werden.

Sollte das geistige Eigentum an Methoden und Produkten durch Patente geschützt werden? In welchen Fällen dürfen biologische Systeme und Lebewesen überhaupt patentiert werden? Schränken restriktive Patente nicht die Innovationsdynamik der Szene ein?

Die synthetische Biologie hat ihre Wurzeln in der Grundlagenforschung der Molekular- und Zellbiologie. In dieser Branche ist es üblich, dass Unternehmen ihre innovativen Entwicklungen über Patente absichern. Schließlich haben sie oft erhebliche Mittel in die risikoreiche Phase der Forschung und Entwicklung investiert. Der Patentschutz sichert den Erfindern eine zeitlich befristete Exklusivität im Markt. Und: ihre Innovation wird handelbar: Andere Unternehmen können über Lizenzverträge Nutzungsrechte erwerben. Patente und Lizenzen zählen zu den wichtigsten Bestandteilen der Wertschöpfung, für die Biotechnologie-Unternehmen sind sie von zentraler Bedeutung, um ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung zu refinanzieren. Die strenge Kontrolle des geistigen Eigentums halten Verbände wie die Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie oder die BIO Deutschland für einen unabdingbaren Anreiz und Motor für Innovationen. Zudem führen sie ihrer Ansicht nach zu mehr Transparenz statt Geheimhaltung.

Biopatente und ihre Grenzen

Für den Schutz biotechnologischer Entwicklungen und Erfindungen wurde in Europa ein eigenes Patentrecht geschaffen: die EU-Biopatentrichtlinie 98/44/EG. Deutschland setzte die EU-Richtlinie im Jahr 2005 in nationales Recht um. Grundsätzlich sind demnach Erfindungen, die sich auf biologisches Material oder genetische Ressourcen beziehen, patentierbar. Pflanzensorten und Tierrassen sind jedoch nicht patentierbar. Auch sämtliche Züchtungen, die auf „im Wesentlichen biologische[n] Verfahren“ basieren, können nicht patentiert werden.

Biopatente sind gleichwohl umstritten: Sowohl in Europa als auch auf globaler Ebene gibt es bis heute Auseinandersetzungen über die Anwendbarkeit, die Gültigkeit und die Reichweite der Schutzbestimmungen. So war in Europa lange umstritten, wie der Begriff „im Wesentlichen biologische Zuchtverfahren“ in der Biopatentrichtlinie auszulegen sei. Das zuständige Europäische Patentamt (EPA) legte die Formulierung anders als der europäische Gesetzgeber sehr eng aus. Dies hatte vermehrt zur Erteilung von Patenten auf konventionell – aber mit biotechnologischen Hilfsmitteln – gezüchteten Sorten geführt. Die Kontroverse erreichte im Rechtsstreit um das „Brokkoli-Patent“ große mediale Aufmerksamkeit. Es schützte Brokkoli, dem ein höherer Gehalt des Senföls Glucosinolat, das als krebsvorbeugend gilt, angezüchtet worden war. Die EU-Kommission hat zuletzt Ende 2016 Klarstellungen veröffentlicht, in der die Nicht-Patentierbarkeit aus mit konventionellen Verfahren gezüchteten Tieren und Pflanzen bekräftigt wird.

Bekannt wurde auch der Rechtsstreit um die Patentierbarkeit menschlicher Gensequenzen bei einem molekularen Test auf Brustkrebsrisiko (BRCA-Test). In einer Klage gegen die Firma Myriad Genetics im Jahr 2013 urteilte der Oberste Gerichtshof der USA, dass „Produkte der Natur“ wie Gene und genetische Marker nicht patentierbar sind. Wird DNA dagegen im Labor erzeugt, die eben nicht eines natürlichen Ursprungs ist, so ist es laut Gerichtsurteil explizit erlaubt, diese vom Menschen geschaffene DNA zu patentieren. Somit können – zumindest in den USA – ganz legal DNA-Sequenzen und Methoden der synthetischen Biologie patentiert werden.

Es treten immer wieder auch die problematischen Aspekte von Patenten in der Biomedizin und der Biotechnologie zutage, die Innovationen auch behindern können. So ist in manchen Anwendungsfeldern bereits ein unübersichtliches Dickicht von Patenten entstanden. Zudem dominieren oft wenige große Unternehmen die Patent-Landschaft in der Industrie. In anderen Fällen führen Patentstreitigkeiten zu Nachteilen und Rechtsunsicherheit für die wissenschaftliche Praxis. Ein aktuelles Beispiel ist der jahrelange Streit um die Genom-Editing-Technik Crispr-Cas9, in dem sich das Broad Institute in Harvard und die kalifornische University of Berkeley gegenüberstehen.

Austausch fördern durch Open Source            

Es gibt Stimmen, die bezweifeln, dass Biotech-Patente und strenger Schutz geistigen Eigentums für Innovationen notwendig sind. Diese Haltung vertreten jene Akteure aus der synthetischen Biologie, die den Denkstil aus der Informationstechnik- und Computerbranche – insbesondere aus der Softwareentwicklung – auf ihr Feld übertragen wollen.

Bioingenieure wollen gewünschte biologische Funktionen in einzelnen DNA-Abschnitten kodieren und diese dann – ähnlich wie Legobausteine – als standardisierte Sets zu biologischen Systemen zusammensetzen (siehe Instrumente der Bioingenieure). Computer-Ingenieure sind es gewohnt, ihre Arbeit in frei zugänglichen öffentlichen Bibliotheken abzulegen oder nur sehr moderate Lizenzmodelle anzuwenden – wie etwa das gesetzliche Copyright/Urheberrecht oder offene Modelle wie Creative-Commons-Lizenzen. Beim Open Source-Konzept werden einer Community zudem die zugrundeliegenden Rohmaterialien oder Rohdaten offengelegt – der Quellcode einer Software oder bei Hardware-Projekten die Konstruktionspläne.

Der Open-Source-Gedanke wohnt auch dem populären studentischen Wettbewerb iGEM inne, der vom Massachusetts Institute of Technology (MIT) initiiert wurde. Ziel von iGEM sind standardisierte genetische Bauelemente, also Gensequenzen, die BioBricks genannt werden. Wer als Hochschulteam erfolgreich bei iGEM teilnehmen will, muss neue BioBricks entwickeln und zu einer Material- und Datenbank schicken – gleichzeitig darf man sich auch in diesem am MIT angesiedelten Bauteileregister (Registry of Standard Biological Parts) aus den bereits vorhandenen BioBricks bedienen. Das BioBricks-Konzept hat sich noch nicht als ausreichend tragfähig erwiesen. So kann technisch keine eingehende Qualitätsprüfung der BioBricks garantiert werden. Zudem gibt es rechtliche Unsicherheiten in Bezug auf Patentansprüche Dritter. Open Source oder Patente – welcher Ansatz sich langfristig in der synthetischen Biologie durchsetzen wird, ist derzeit noch unklar.

Wer profitiert von der Nutzung genetischer Ressourcen?

Mit Blick auf die wirtschaftliche Verwertung von Produkten der synthetischen Biologie ergeben sich auch auf internationaler Ebene neue Fragen – zum Beispiel die nach der Herkunft von genetischen Ressourcen, die in einem neu konstruierten biologischen System eingebaut sind. Hefen als Zellfabriken für das Malaria-Mittel Artemisinin enthalten zum Beispiel einen komplexen Biosyntheseweg aus einem Dutzend Genen von chinesischem Beifuß, Bakterien und Hefen (siehe Anwendungen-Medizin).

Wie können bei einer Anwendung auch diejenigen profitieren, die das nötige Wissen dazu oder die natürlichen Ausgangsressourcen zur Verfügung gestellt haben? Regelungen dafür liefert das Übereinkommen der Vereinten Nationen über die biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity – CBD). Neben dem Schutz der biologischen Vielfalt ist eines der übergreifenden Ziele der UN-Biodiversitätskonvention der gerechte Ausgleich von Vorteilen, die sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen ergeben. Das 2014 in Kraft getretene Nagoya-Protokoll ist der international rechtsverbindliche Vertrag für diesen Aspekt. In Deutschland ist es seit Juli 2016 in Kraft.

Das Protokoll definiert Regeln über den „Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der Vorteile, die sich aus ihrer Nutzung ergeben“. Damit soll sichergestellt werden, dass die Länder, in denen genetische Ressourcen gefunden werden, auch von der Nutzung dieser profitieren und entschädigt werden. Das zentrale Konzept wird „Access and Benefit-Sharing“ (ABS) genannt. Zwischen den Nutzern und den Staaten, die die Ressourcen zur Verfügung gestellt haben, soll es demnach einen fairen und gerechten Ausgleich geben. Auf der Vertragsstaaten-Konferenz COP13 in Mexiko war ABS auch im Umgang mit der synthetischen Biologie ein Thema. Unter anderem wurde diskutiert, wie das Nagoya-Protokoll berücksichtigt werden kann, wenn genetische Information nur noch in digitaler Form und nicht mehr in Form biologischen Materials ausgetauscht wird.